近日，华控投资企业北京品驰医疗设备有限公司（简称：品驰医疗）的可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件（VNS）G113R、G114R正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗3周岁及以上药物难治性癫痫患者。
迷走神经刺激（VNS）是一种神经调控疗法，通过电刺激一侧迷走神经，调控大脑活动，且手术无需开颅，仅需在颈前作长约2厘米切口分离迷走神经，胸前或腋前切口做脉冲发生器囊袋。手术全程在显微镜下操作，微创，近乎无出血，术后恢复快。
迷走神经刺激不仅可以用于治疗癫痫，还可以激活脑内神经调质系统，促进多巴胺等因子释放，从而治疗抑郁症、阿尔兹海默症、克罗恩病、卒中后康复等。
(相关资料图)
在我国，功能神经外科疾病拥有庞大患者群体，这其中尤其以帕金森病、癫痫、精神疾病、疼痛患者居多。其中帕金森病患者全国保守估计为250万左右，但接受神经调控疗法治疗的不到1%；900万癫痫患者里面有近30%为药物难治性癫痫，这部分患者同样没有得到很好的治疗；我国疼痛患者更是有1亿人以上，伴有不同程度疼痛的癌症患者就有250万左右。
同时，随着中国人口老龄化程度的不断加深，老年人口规模扩大推动年龄相关神经性疾病患者规模的持续提升，各类痴呆病率与年龄增长呈密切的正相关趋势。
但由于高端医疗设备长期依赖进口，导致国内价格一直居高不下。多年来，昂贵的治疗费用，让许多患者望而却步。
为解决高端医疗器械的进口依赖和老百姓看病难问题，国家“十二五”科技支撑计划中专门立项支持品驰医疗研发国产VNS产品。品驰医疗随即开展首个国产VNS临床试验，并由北京天坛医院牵头，联合五家单位开展了前瞻性、多中心、随机双盲平行对照临床试验。
2015年，品驰医疗VNS获批国家创新医疗器械，成为我国迄今唯一的VNS创新器械。品驰医疗的VNS（G111和G112型）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，收获了首个国产VNS注册证。
为让更多的中国患者负担得起这种有效治疗，品驰医疗联合清华大学研究团队与北京天坛医院等机构开展合作，通过艰苦攻关，终于打破技术壁垒。
2020年，由品驰医疗与清华大学合作研发的“蓝牙连接可感知、可反馈、可充电迷走神经刺激脉冲发生器”动物试验研究正式启动，标志着继G111和G112型迷走神经刺激脉冲发生器后，新一代国产植入式迷走神经刺激脉冲发生器研发的重要里程碑。
技术突破只是医疗器械发展的开始，适应临床需求的解决方案和示范推广是强化产业发展的有力支撑。
经过多年潜心研究，由品驰医疗完全自主研发、拥有国家技术专利的可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件（VNS）G113R、G114R终于获批。
这是全球首款可充电可感知VNS产品，具备可充电功能，减轻患者更换电池负担，使用寿命更长，适用患者群体年龄更小。同时，G114R还具备心电感知功能，通过采集心电信号并解算心率，为临床制定更精确的治疗方案提供参考，进而有助于提高癫痫患者疗效和生活质量。此外，两款设备均具备蓝牙无线通信功能，为患者便捷，改善医生和患者的程控体验。最重要的是，手术费用相比于过去使用进口器械，直接下降7万元，大大减轻了患者的负担。
目前，品驰医疗与清华大学、北京天坛医院共建“神经调控国家工程研究中心”，并已在国内超过200家医院开展手术，最长植入超过9年，造福数以千计的患者。
神经调控技术产品的国产化虽起步较晚，但在技术上却体现出了后发优势。
远程程控、变频刺激 、3.0T核磁兼容……一项项技术创新，已经走在世界前列。品驰医疗在神经调控领域取得的成绩，是中国高科技制造力量的杰出代表，为我国乃至全球的帕金森病、肌张力障碍、癫痫等众多神经系统疾病的患者打开了希望之门。
经华控基金调研，2020年，全球植入式神经调控市场规模约为56亿美元，预计到2030年将增长至126亿美元左右。而侵入式神经调控目前中国治疗渗透率远低于欧美发达国家，这将进一步推动国产植入式迷走神经刺激器在国内市场中的普及，未来有巨大增长空间。
此外，我国“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项中明确提出，围绕成人和儿童癫痫的治疗，研发基于国产植入式迷走神经刺激器（已获得注册证的国家创新医疗器械产品）的新型癫痫治疗技术集成解决方案。
“专项”的定位不光是解决卡脖子的技术问题，更要针对未来的技术发展进行前瞻布局，通过前沿颠覆性技术的研发，带动整个医疗器械的创新，实现跨越式发展。
在市场空间与国家政策的双重促进下，华控长期看好神经调控领域，也坚信神经调控产品将会为更多的患者带来福音。
未来，华控基金将继续支持品驰医疗迷走神经刺激产品不断研发创新，秉持“爱人如己”理念，关爱广大癫痫患者，为患者提供优质服务的同时，推动我国迷走神经刺激疗法的应用和发展。
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